2017年11月27日，第三十二屆中國醫藥產業發展高峰論壇在廣州舉行，兒童藥發展成為與會各方關注的重要議題之一。記者從大會上了解到，兒童用藥缺乏規格、劑型、品種，以及不合理用藥的現象依然嚴峻，亟待改善。

    據悉，目前國內僅有10余家企業生產兒童藥，專供兒童使用的藥品僅60余種，占藥品總數的2%不到。多家兒童藥藥企相關人士告訴記者，國家層面大力支持兒童藥發展，為兒童藥市場帶來新一輪擴容空間，但扶持兒童藥發展的配套政策還有待進一步落地。

    品種少 種類集中

    僅10余家企業生產兒童藥

    “現有的兒童藥還難以滿足兒童群體的需求。”大會上，中國醫藥企業管理協會會長郭云沛指出，目前中國14億人口中0-14歲的兒童達到2.3億人，數量龐大，而全國七八千家制藥廠中，專門生產兒童藥的僅僅10來家，兒童藥品種不足、劑型少，影響了兒童用藥安全。

    此外，現有的兒童藥種類比較集中，主要集中在抗生素類、感冒類等呼吸道、消化道類疾病，“感冒類的兒童藥同質化競爭非常激烈，但針對免疫力方面、罕見病的兒童藥則嚴重缺乏。”兒童藥企業亞寶藥業集團副總裁任偉告訴記者。

    記者了解到，受限于研發成本高、市場容量小、毛利率不高的諸多因素限制，國內藥企生產兒童藥的動力仍然不足。據悉，目前3500種藥品中，專供兒童使用的僅僅60余種，兒童用藥往往是將成人藥減量使用。不過，多位專家指出，這樣用藥容易出現不良反應，“不合理服用成人藥可能會導致耳聾等不良反應，甚至危及生命安全。”

    政策利好

    兒童藥需有“綠色通道”

    兒童藥缺乏的局面如何破解?多位業內人士告訴記者，近年來，國家層面高度重視兒童藥的發展，隨著眾多利好政策的出臺，兒童藥有望進一步發展。

    記者了解到，繼此前出臺政策要求兒童藥直接掛網采購，今年以來，鼓勵兒童藥發展的政策也在加碼。2017版醫保目錄新增了91個兒童藥品種，2月份國務院出臺的文件也明確指出，“借鑒國際先進經驗，探索罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫藥等分類審評審批、保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求”，不久前兩辦發文提出要促進藥品創新，其中就包括了兒童藥。

    廣東兒童藥企業一品紅董事長李捍雄在論壇上接受記者采訪時就表示，旗下某兒童藥上市后的一致性再評價臨床實驗就花了整整4年時間，而隨著國家多種鼓勵簡化臨床試驗審批審評的政策出臺，特別是中國加入ICH以來，國內國外新藥臨床數據可同步使用，將有效地縮短新藥上市時間，對于兒童藥的創新和研發具有極大的鼓勵作用。

    不過，多位專家也指出，雖然國家出臺多項文件鼓勵兒童藥研發，但在具體配套政策上，仍未能完全落地。“有些地方對兒童用藥掛網招標實行不徹底，或存在二次議價的現象，阻礙了兒童藥進入市場。”郭云沛指出，“市場有待配套政策管理規范，兒童藥應該設有‘綠色通道’，從研發、生產、使用，都應該得到全方面的保障。”

    兒童藥市場發展前景怎么樣？政策不斷跟進，藥企擁有優勢

    相干專家日前在由中國醫藥消息信息協會兒童安然用藥分會、北京兒童病院、北京天壇病院連系主理的“兒童安然用藥立異生長頂峰論壇”上表示，今朝我國雖然存在兒童安然用藥意識虧弱、適宜劑型規格缺乏、兒童藥物不良反響率高、用藥精準度較歐美日有必定差距等問題，但兒童安然用藥問題已引起各方正視，相干當局部分也擬定了清楚的生長政策框架，兒童藥市場生長前景看好，國內藥品廠商應加大兒童藥研發力度。

    “兒童用藥不僅品種少、規格少、劑型少，并且良多藥品仿單中兒童用藥信息不標準或缺失，導致兒童用藥存在選藥不合理、劑量不合理、劑型不合理等問題，藥品不良反響率很高。”國家食物藥品把守辦理總局藥品評價中心主任楊威說，兒童不是成人的“縮小版”，兒童機體各器官發育尚未完全成熟，生理、病理情形與成人不合，有怪異的藥代動力學和藥效動力學特點。是以，兒童用藥并不是成人藥品的減量，兒童藥品必要有比成人藥品更快的生長速度。

    據國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所公布的《2016年兒童用藥安然查詢拜候報告白皮書》表示，我國兒童藥物不良反響率是成人的2倍，重生兒更到達了4倍，但我國兒童專屬藥品占比卻不夠2%。全國6000多家藥廠中，專門消費兒童藥品的僅有10余家，有兒童藥品消費局部的企業也僅30多家。兒童專屬藥品不夠以及合理用藥知識的匱乏，導致兒童用藥出現“用法靠猜、用量靠掰”的征象，大多是接納成人藥品減量的編制。

    “兒童用藥市場潛力龐大，但國內專門消費兒童藥的企業卻百里挑一。”國家衛生計生委藥政司副司長張鋒認為，兒童用藥消費首要默示為小批量、屢次，工藝相對復雜、消費本錢偏高、臨床試驗難度大、新藥研發周期長等特點，且兒童藥品發賣存在季節性強、利潤低等錯誤錯誤，這些都減弱了藥企消費兒童用藥的積極性。

    “兒童用藥缺乏在歐美也是一個備受關注的難題。”北京大學醫學部研究員陳敬說，美國和歐盟經由過程立法促進兒童藥品研發和供給，設立了專門的兒童藥品審評機構，方針是要加強兒科臨床試驗的倫理呵護，進步兒童用藥審評的服從和質量。別的，美國和歐盟建立了優先審評、獨占呵護期和資金政策支撐等一系列鼓勵方法，并在新藥申請中強迫要求供給兒科群體安然性和有效性評價質料。

    據悉，我國已經在促進兒童安然用藥立異生長方面搭建了相對完滿的政策框架。張鋒引見，國家衛生計生委已先后公布兩批鼓舞鼓勵研發兒童藥品清單，并獲得了國家龐大新藥創制專項的大力支撐;藥品監管局部也出臺了加速兒童用藥審評審批、成人藥臨床試驗數據外推等一系列政策。

    業內助士指出，跟著國家政策的鼓舞鼓勵、資源的跟進，兒童藥市場出現出前所未有的機緣。“我國兒童藥市場發賣份額，有很大的比例被國外藥企瓜分。實際上，國內制藥企業對角力計較進口童藥企業更體味國內市場需求，且在發賣渠道上存在上風，應全力進步藥品的手藝含量，開發出適宜斲喪者需求的產物。”

    別的，要搞妥兒童安然用藥這件大事，中醫藥不能“按兵不動”。中國醫學科學院藥物植物研究所所長孫曉波認為，中藥稀有千年的小兒用藥經歷，中醫藥藥性相對溫順，療效斗勁切當，合適兒童敏感群體，相干企業應加速兒童中醫藥方面的研究。

    最近幾年，國家層面對兒童藥的研發、生產等方面給予了多項政策傾斜，例如優先審評審批制度等，國家工信部還將兒童藥納入專項資金支持，這些政策紅利都刺激著我國兒童藥企業不斷發展。

2017年7家A股藥企兒童藥業務的營收情況(單位：億元)

(數據來源：公開資料整理)

    在A股上市藥企中，2017年山大華特、濟川藥業、亞寶藥業、漢森制藥以及健民集團的兒童藥業務營收增長均超過10%，其中亞寶藥業兒童藥業務的營收增長率更高達93.47%。葵花藥業雖然未在年報中透露兒童藥業務的營收情況，但該公司兒童藥領軍產品小兒肺熱咳喘口服液2017年銷售也有所增長，銷售額超過6億元。

    山大華特：達因藥業2017年營收11.95億

    山大華特的醫藥業務主要由子公司達因藥業經營，現有產品主要涉及兒童藥品、食品和用品領域，形成以“兒童保健和治療”為核心的兒童健康產業格局。

    2017年達因藥業實現營業收入11.95億元，同比增長35.69%，凈利潤4.08億元，同比增長36.26%。達因藥業兒童藥品主要包括維生素AD滴劑(伊可新)、復方碳酸鈣泡騰顆粒(蓋笛欣)、甘草鋅顆粒(伊甘欣)、阿奇霉素顆粒、利福昔明干混懸劑、二巰丁二酸膠囊等，其中該公司的維生素AD滴劑(伊可新)多年來一直位居同類產品市場占有率第一。

    報告期內，達因藥業進入藥品注冊程序的項目均為兒童藥品種，獲得了口服補液鹽散III的受理通知書，獲得了鹽酸左西替利嗪口服滴劑、地氯雷他定、維生素D滴劑3個產品的發補通知，目前已遞交發補資料，并獲得了6個保健食品營養素補充劑批件。

    達因藥業表示，2018年將充分發揮“伊可新”的品牌拉動作用，繼續深化兒童健康產業布局，同時還將推出伊可新系列營養品，讓伊可新由單一產品品牌升級為多產品品牌。

    濟川藥業：獨家產品小兒豉翹清熱顆被列入兒童流感推薦用藥名單

    2017 年，濟川藥業實現營業收入56.42億元，同比增長20.61%，凈利潤12.23億元，同比增長30.97%。業績增長的原因是公司的蒲地藍消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒等產品銷售收入持續增長，蛋白琥珀酸鐵口服溶液、東科制藥主要產品依托公司營銷網絡快速增長，同時公司銷售費用、管理費用、財務費用增長得到有效控制所致。

    2017年濟川藥業兒科類業務的營業收入為9.04億元，增長率為34.75%，是上述六類產品中增長最快的。兒科類業務的營收占是公司總營收的16%，毛利率為89.42%，同比增加3.23個百分點。

    兒科類業務營業收入增長主要是小兒豉翹清熱顆粒銷售收入增長所致。小兒豉翹清熱顆粒為濟川藥業的獨家產品，主治小兒風熱感冒。據米內網數據顯示，2013-2016年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端中成藥兒科感冒用藥產品TOP20中，濟川藥業的小兒豉翹清熱顆粒均排在首位，而在2015-2016年中國城市零售藥店終端中成藥兒科感冒用藥產品TOP20中，該產品排在第二位。

    2018年1月，原國家衛計委(現更名為國家衛健委)發布了《流行性感冒診療方案(2018版)》，小兒豉翹清熱顆粒被列入預防和治療兒童流感的推薦用藥名單，預計將繼續拉動該產品的銷售業績。

    研發方面，2017年公司獲得了養陰清胃顆粒的生產批件;獲得了依維莫司片(5mg、10mg)、枳樸潤腸膠囊、展筋活血膏的臨床試驗批件;完成了左乙拉西坦注射液、小兒豉翹清熱糖漿、黃龍咳喘糖漿的申報。同時，公司積極推進相關產品的一致性評價工作進程。

    葵花藥業：獨家產品小兒肺熱咳喘口服液銷售額超6億

    2017年，葵花藥業實現營業收入38.55億元，同比增長14.61%，凈利潤為4.24億元，同比增長39.93%。

    報告期內，公司進一步聚焦“品種升級”戰略，三大梯隊黃金單品持續上量，公司第一梯隊的黃金大單品有小兒肺熱咳喘口服液(顆粒)、胃康靈膠囊(顆粒)、護肝片，其中小兒肺熱咳喘口服液已入新醫保目錄，受益于二胎政策未來有望再上新臺階，年報數據顯示，小兒肺熱咳喘口服液2017年銷售額超過6億元；第二梯隊的黃金單品小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒化痰止咳顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒柴桂退熱顆粒、美沙拉嗪腸溶片等產品已成為同品類中的領軍品種；第三梯隊的五加參蛤蚧精、小葵花金銀花露、秋梨潤肺膏、芪斛楂顆粒有望借助公司的品牌與營銷網絡優勢，成為潛在的黃金單品。

    小兒肺熱咳喘口服液是葵花藥業的獨家產品，據米內網數據顯示，在中國城市零售藥店終端中成藥兒科止咳祛痰用藥產品TOP20中，2015-2016年該產品均排在首位。2013-2016年在中國公立醫療機構終端中成藥兒科止咳祛痰用藥產品TOP20中，小兒肺熱咳喘口服液的排名有輕微下滑趨勢，2016年排在了第六位，進入新醫保目錄后預計排名將再次上升。

    2018年1月，原國家衛計委(現更名為國家衛健委)發布了《流行性感冒診療方案(2018版)》，小兒肺熱咳喘口服液被列入預防和治療兒童流感的推薦用藥名單。葵花藥業表示，將進一步提升產品的品牌價值，提升品牌影響力及銷售業績，預計將繼續拉動該產品的銷售業績。

    葵花藥業目前兒童用藥在研品種包括：小兒肺熱咳喘口服液，2017年度主要開展了擬增加治療支原體肺炎適應癥的藥效學試驗研究；小兒蒿芩抗感顆粒已經開展臨床研究，并于2017年9月20日取得臨床試驗組長單位(天津中醫藥大學第一附屬醫院)倫理委員會批件。布洛混懸液已獲得臨床批件，正在進行補充研究和準備BE研究。

    亞寶藥業：獨家產品丁桂兒臍貼擴大終端覆蓋

    2017年，亞寶藥業實現營業收入25.59億元，同比增長41.66%，凈利潤2.00億元，同比增長788.94%。2016年公司主動進行營銷渠道改革，2017年新的銷售渠道基本建立，公司收入及利潤均出現了大幅度的上升。

    亞寶藥業已形成了以丁桂兒臍貼、小兒瀉止散以及薏芽健脾凝膠為主導產品的兒科業務板塊，2017年該板塊的營業收入為5.05億元，同比增長93.47%，毛利率為81.71%，毛利率同比增長了5.02%。

    其中，丁桂兒臍貼是公司兒科類的拳頭產品，也是亞寶藥業的獨家產品。2015-2016年在中國城市零售藥店終端中成藥兒科止瀉藥產品TOP20中，丁桂兒臍貼以超過94%的市場份額排在首位。

    2017年公司進一步下沉營銷資源，擴大終端覆蓋。零售事業部根據市場需求，在現有KA連鎖置換入大規格產品，優化丁桂兒臍貼、葡萄糖酸鋅酸鈣等產品大規格在零售終端市場布局，提高了零售藥店的銷售業績。此外，也加大了開發中小型連鎖藥店的力度，丁桂兒臍貼3貼裝和新產品新增覆蓋七百余家中小連鎖藥店，實現快速導入，銷售額顯著提升。

    漢森制藥：獨家產品四磨湯口服液營收增長13.70%

    2017年，漢森制藥實現營業收入8.30億元，同比增長3.94%，凈利潤1.09億元，同比增長28.10%。業績增長的主要原因是公司調整了產品結構，增加了毛利率高的產品的銷售數量，使得產品的綜合毛利率上升；按權益法核算的湖南三湘銀行股份有限公司長期股權投資收益增加所致。

    漢森制藥的兒科類主導產品是四磨湯口服液，主要功能為順氣降逆，消積止痛；嬰幼兒乳食內滯癥、厭食納差、腹脹、腹痛、腹瀉或便秘；中老年氣滯、食積癥、脘腹脹滿、腹痛、便秘；腹部手術后促進腸胃功能的恢復；在治療或配合治療黃疸及高膽紅素血癥、病毒性腸炎、便秘型腸易激綜合癥、中毒性腸麻痹等方面也有較好療效。

    四磨湯口服液為漢森制藥的獨家產品，近年來保持著穩定的增長。2017年的四磨湯口服液的營業收入為4.57億元，同比增長13.70%，毛利率為76.51%，同比下滑了0.34%。

    在2013-2016年中國公立醫療機構終端中成藥兒科厭食癥用藥產品TOP20中，四磨湯口服液均排在首位，在2015-2016年中國城市零售藥店終端中成藥兒科厭食癥用藥產品TOP20中排名第二。

    2017年漢森制藥不斷加大科研投入，多個項目取得階段性成果，其中四磨湯口服液新質量標準頒布件獲批，進一步提升產品質控水平；此外，卡托普利片一致性評價已啟動正式BE試驗，碳酸氫鈉片一致性評價已完成處方和工藝確認，正在進行穩定性考察，雷尼替丁膠囊一致性評價已完成中試生產，正在進行穩定性考察，卡馬西平片已完成中試生產，正在進行穩定性考察。

    2018年3月1日，漢森制藥發布公告稱，CFDA批準該公司獨家產品四磨湯口服液為中藥保護品種，保護級別為2級，保護期限至2025年2月24日。四磨湯口服液獲批中藥保護品種有利于繼續提升產品的核心競爭力，進一步開拓公司產品銷售市場，提高市場份額。

    健民集團：獨家產品龍牡壯骨顆粒銷售收入上升17.18%

    2017年健民集團實現營業收入27.12億元，同比增長14.72%，其中醫藥工業營業收入為10.54億元，同比增長23.27%，凈利潤9078萬元，同比增長40.40%。主要是由于醫藥工業凈利潤上升，聯營企業大鵬公司的投資收益增加等。

    健民集團擁有19個劑型261個藥品生產批準文號，形成了龍牡壯骨顆粒為主的兒科產品系列，2017年兒科業務的營業收入為3.53億元，同比增長19.85%，毛利為65.56%，毛利率增加0.84個百分點。

    龍牡壯骨顆粒是健民集團的獨家產品，該產品是零售市場的暢銷產品，2015-2016年中國城市零售藥店終端中成藥兒科補充營養劑用藥TOP20中，均以超過90%的市場份額排在首位。年報數據顯示，2017年龍牡壯骨顆粒的銷售收入同比上升17.18%。

    2017年公司新藥研發項目10項，其中中藥6項，化藥4項，大產品二次開發5項。利胃膠囊、小兒宣肺止咳糖漿、牛黃小兒退熱貼Ⅲ期臨床進展順利，小兒便秘顆粒、陽和湯等研發工作順利開展。左乙拉西坦口服溶液已完成注冊申報，吸入用鹽酸氨溴索溶液藥學補充研究順利。2018年公司將持續對在研新藥研發項目開展相應的研發工作，同時加快龍牡壯骨顆粒、小金膠囊、羌月乳膏、拔毒生肌散、復方紫草油等5個老產品二次開發工作。

    2018年1月3日，健民集團發布公告稱，擬以自有資金投資1713萬元，對健民集團兒童藥物研究院進行建設。健民集團兒童藥物研究院建設項目將設置藥物制劑實驗室、分析實驗室、中試車間及辦公、會議等多個功能區間，建成后將為公司技術創新、新藥開發提供優質、全面的技術支持。

    康芝藥業：兒童腹瀉與消化系列營收超億元

    2017年，康芝藥業實現營業收入4.81億元，同比增長1.98%，凈利潤5020萬元，同比增長8.75%。業績增長的主要因素是，公司在營銷改革的基礎上穩步開展各項經營活動，推進營銷網絡的建設，同時，積極開拓市場，保持了業績的穩定性。

    康芝藥業生產經營的兒童藥品種涵蓋了兒童腹瀉與消化系列、兒童退熱系列、兒童止咳化痰系列、兒童感冒系列、兒童抗感染系列以及兒童營養補充系列等多個化藥和中成藥。2017年，康芝藥業兒童藥業務營業收入為3.1億元，同比下滑3.90%。

    其中，兒童腹瀉與消化系列為該公司的拳頭系列，產品包括了鞣酸蛋白酵母散、稚兒靈顆粒、健兒樂顆粒、磷酸鋁凝膠等，該系列產品2017年營業收入為1.69億元，同比增長1.28%。