清華大學臨床醫學院牽頭的一項治療強直性脊柱炎生物類似藥研究日前取得突破，三期臨床試驗結果顯示，該新藥與原研藥的臨床等效性成立。相關成果近日刊發在國際學術期刊《柳葉刀·風濕病學》。
強直性脊柱炎是一種慢性風濕免疫類疾病，主要侵犯脊柱關節及外周關節，嚴重者可發生脊柱畸形和關節強直。我國患病率初步調查為0.3%左右，多發于青少年男性，總致殘率為15%至20%。
清華大學臨床醫學院教授徐滬濟團隊負責的這項多中心、隨機、雙盲的原研藥平行對照三期研究，共有20家國內的醫學中心參與。受試者是18周歲以上，非甾體抗炎藥治療4周以上療效不佳、無效或無法耐受的活動性強直性脊柱炎患者。
結果表明，我國自主研發的阿達木單抗生物類似藥IBI303，在治療強直性脊柱炎的療效、安全性上可比肩國外原研藥，國內的強直性脊柱炎患者未來將有更多用藥選擇。
據了解，生物類似藥和化學仿制藥都屬于仿制藥類別，但研發生物類似藥所需的時間和資金成本都遠高于化學仿制藥。原國家食藥監總局2015年發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，極大地促進了本土生物類似藥的研發。
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