藥用玻璃行業主管部門、監管體制及主要法律法規政策分析（2021年）

藥用玻璃文爭 2021-08-10 03:52 來源：智研咨詢

（一）所屬行業

藥用玻璃行業根據中國證監會《上市公司行業分類指引》（2012年修訂）隸屬于“制造業”中的“非金屬礦物制品制造業”（分類代碼：C30）。根據國家統計局發布的《國民經濟行業分類標準》（GB/T4754-2017）隸屬于“C305玻璃制品制造”，又可劃分為醫藥制造業中的“C2780藥用輔料及包裝材料”。

（二）行業主管部門、監管體制、主要法律法規及政策

1、行業主管部門和監管體制

（1）行業主管部門

藥用玻璃行業隸屬于醫藥包裝材料行業，政府主管部門為國家藥品監督管理局，其主要職責為：制定藥品及藥包材監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案；擬定國家藥品及藥包材的標準、分類管理制度；負責對藥品及藥包材的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。

中國醫藥包裝協會是醫藥包裝行業的自律性組織，其主要職責為：宣傳和貫徹國家有關的方針、政策和法規，做好醫藥包裝行業質量監督和行業規范工作；制定醫藥包裝行業發展規劃，促進行業發展；組織調查研究醫藥包裝材料、容器、機械及相關藥用輔料市場動態，及時傳遞市場信息；組織開展醫藥包裝技術的合作、研究，推廣有關醫藥包裝新技術、新材料、新工藝、新設備以及咨詢服務工作；宣傳貫徹國家標準，參與制修訂行業標準，組織制定發布本行業自愿執行的協會標準。

（2）行業監管體制

目前，我國藥包材行業監管體制為關聯審評審批制度，未按照規定審評審批的包裝材料禁止用來生產藥品。我國藥包材行業的監管經歷了由注冊審批管理制度到關聯審評制度的轉變。

2004年，國家食藥監局發布第13號令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，凡在中國大陸生產和使用的藥包材，必須申請注冊，經國家食藥監局批準后方可生產、進口和使用。產品按國家公布的注冊品種目錄實施分類注冊，我國對藥包材實施產品注冊審批管理制度。

2015年8月18日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號），對藥品審批程序提出簡化要求，完善藥品監管體系；實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。2016年8月10日，國家食藥監局發布《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號），根據該文，藥包材由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。對于目前已取得批準文號的藥包材注冊證，其在效期內繼續有效。有效期屆滿后，仍可繼續在原藥品中使用。藥包材監管體制進入藥包材注冊審批與關聯審評審批并存的階段。

2019年7月16日，國家藥監局發布了《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號），明確指出，藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯，藥品制劑獲得批準時，即表明其關聯的原輔包通過了技術審評，登記平臺標識為“A”；未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。批準證明文件有效期屆滿日不早于2016年8月10日的藥包材，由藥審中心將相關信息轉入登記平臺并給予登記號，登記狀態標識為“A”。藥包材監管體制正式步入關聯審評審批制度。

2019年12月1日，最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》開始實施，進一步明確規定：國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

2、主要法律法規、產業政策

藥用玻璃行業是國家長期重點支持發展的產業。近年來，國家相關部門出臺了一系列政策來支持該產業的發展，具體明細如下：

藥用玻璃行業主要法律法規、產業政策

序號	名稱	發文日期	發文機構	主要內容
1	《國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》	2012年11月	國家食品藥品監督管理局辦公室	加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理。
2	《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》	2015年7月	國家食品藥品監督管理總局	規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究。
3	《醫藥工業發展規劃指南》	2016年12月	工業和信息化部、國家發改委、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局	第五類“推進重點領域發展”第五點“藥用輔料和包裝系統”中提到：“加快包裝系統產品升級，開發應用安全性高、質量性能好的新型材料，逐步淘汰質量安全風險大的品種，重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換。”
4	《醫藥包裝工業“十三五”發展建議》	2017年2月	中國醫藥包裝協會	重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中（性）硼硅玻璃瓶轉換，完成液體注射劑由低硼硅玻璃向中（性）硼硅玻璃的轉換。
5	《中華人民共和國食品安全法》	2018年12月	全國人民代表大會常務委員會	規定了直接入口的食品應當使用無毒、清潔的包裝材料、餐具、飲具和容器。
6	《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年第56號）》	2019年7月	國家藥品監督管理局	藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯，藥品制劑獲得批準時，即表明其關聯的原輔包通過了技術審評，登記平臺標識為“A”；未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。
7	《關于藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準草案的公示（第二次）》	2019年9月	國家藥典委員會	規定藥用玻璃材料和容器通則。
8	《產業結構調整指導目錄（2019年本）》	2019年11月	國家發改委	鼓勵類“十三、醫藥”中第三條：新型藥用包裝材料與技術的開發和生產（中硼硅藥用玻璃）。
9	《中華人民共和國藥品管理法》	2019年8月	全國人民代表大會常務委員會	國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。
10	《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》	2020年5月	國家藥品監督管理局	已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報。