報告導讀：

重組人透明質酸酶是通過細胞培養表達后，經過陰離子層析、疏水層析、羥基磷灰石層析、陽離子層析等多步純化后得到高純度、高比活的產品，重組人透明質酸酶解決了動物源性透明質酸酶存在的免疫原性問題，具有穩定性高、純度高、批間差異性小、無動物源性污染等優勢。重組人透明質酸酶憑借局部降解透明質酸、增強組織滲透性及優化藥物分散性的核心功能，在醫療領域展現出顯著的應用價值，尤其與抗體聯用實現皮下給藥時，可替代傳統靜脈給藥，具備提升患者依從性、降低治療成本與全身毒性、保證療效及安全性、減少藥代動力學變異性的多重優勢，已成為全球藥企聯合布局的熱門賽道，據統計，2024年全球重組人透明質酸酶市場規模達7.99億美元，同比增長18.4%。從區域市場來看，北美市場憑借成熟醫療體系保持領先地位，而中國等亞太市場展現出強勁增長趨勢。

智研咨詢，中國重組人透明質酸酶產業十余年發展的同行者與見證者。我們期待與業界伙伴攜手，以精準的信息洞察、專業的咨詢服務和個性化的解決方案，共同推動重組人透明質酸酶行業的進步與繁榮。

觀點搶先知：

行業發展有利因素：根據《國民經濟行業分類（GB/T 4754—2017）》，重組人透明質酸酶屬于“C27醫藥制造業” 中的“C2761生物藥品制造”小類。我國高度重視包括醫藥制造業發展，相繼發布《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》等一系列政策支持、鼓勵、規范和引導行業發展，為我國重組人透明質酸酶行業發展提供了良好的政策環境。

產業鏈核心節點：重組人透明質酸酶行業上游主要包括基因元件、宿主細胞、培養基、耗材、生產設備等行業；行業中游為重組人透明質酸酶的核心轉化環節，涵蓋研發、生產、質控、注冊等環節，決定產品能否從實驗室走向臨床與市場；行業下游為應用市場，涵蓋輔助生殖、抗體藥物研發、整形美容、基因治療、腫瘤治療等諸多領域。

市場規模：我國重組人透明質酸酶領域研發起步相對較晚，產業化進程暫落后于歐美成熟市場，但近年來在國家醫藥創新政策持續加持、臨床需求加速釋放的雙重驅動下，已邁入高速增長的黃金發展階段，據統計，2024年我國重組人透明質酸酶市場規模達1.86億元，同比增長143.8%，增速遠超全球市場 18.4% 的平均水平。

市場競爭格局：目前，全球已有多款重組人透明質酸酶及相關制劑獲批上市，如Halozyme Therapeutics公司的rHuPH20（Hylenex）、Alteogen公司的Tergase等，其中，HYLENEX®于2005年獲批準上市，為首款獲FDA批準的重組人透明質酸酶，并建立了獨家合作模式，龍頭制藥公司據此獲得特定合作目標有關HYLENEX®的獨家權利；上海寶濟藥業股份有限公司憑借專有的KJ017在中國建立了先發優勢，KJ017是中國首個且唯一進入NDA階段的重組人透明質酸酶，憑借其優異的臨床效果，奠定明確的先發優勢。

相關上市企業：上海寶濟藥業股份有限公司已構建包含12款自主開發在研產品的管線，涵蓋大容量皮下給藥、抗體介導的自身免疫性疾病、輔助生殖藥物及重組生物制品四大戰略領域，其中，核心產品KJ017（重組人透明質酸酶）已在中國進入NDA注冊階段，據寶濟藥業招股說明書數據顯示，2024年寶濟藥業重組人透明質酸酶業務收入達311.1萬元，同比增長681.7%，2025年上半年寶濟藥業重組人透明質酸酶業務收入已完成96萬元。

市場趨勢：未來，重組人透明質酸酶將持續聚焦基因工程技術優化，通過改進細胞表達系統、純化工藝等方式提升產品純度與活性，同時發力長效緩釋劑型、復合配方等創新方向，降低產品免疫原性與副作用，推動產品向高安全性、高特異性方向迭代，強化核心技術壁壘。

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