內容概要：腫瘤免疫治療近年取得了突破性的進展，再次成為腫瘤治療和研究的熱點。免疫療法是先進的生物治療方法，由于在血液系統腫瘤以及肺癌、胃腸道腫瘤等實體腫瘤的治療中都取得顯著的效果，已成為手術、放療化療外，腫瘤治療的又一重要手段，也是腫瘤治療最有前景、增長最強勁的新療法之一。相較于歐美發達國家，中國細胞免疫治療起步較晚，但市場發展更為迅猛。目前，中國已經在全球細胞免疫治療研究領域中占據了重要的位置。2024年，全球腫瘤免疫治療市場規模增長至816億美元，占全球腫瘤藥物市場的30.5%；中國腫瘤免疫治療市場規模429億元，占全國腫瘤藥物市場的13.7%。預計2025年全球腫瘤免疫治療市場規模將增長至1022億美元，約占全球腫瘤藥物市場的34.1%；中國腫瘤免疫治療市場規模將增長至673億元，約占全國腫瘤藥物市場的比重提升至18.8%。

上市企業：吉利德科學[GILD]、藥明巨諾-B[02126]

相關企業：深圳普瑞金生物藥業股份有限公司、諾華（Novartis）、KITEPHARMA,INC.、新基醫藥公司Celgene、Bluebirdbio（藍鳥生物）/BMS、復星凱瑞（上海）生物科技有限公司、傳奇生物/強生、百時美施貴寶公司、默沙東、羅氏、恒瑞醫藥、信達生物、諾華、吉利德/Kite、百時美施貴寶/Juno、復星凱特、藥明康德、龍沙、Catalent

關鍵詞：腫瘤免疫治療行業政策、腫瘤免疫治療行業產業鏈、腫瘤免疫治療市場規模、腫瘤免疫治療市場競爭格局、腫瘤免疫治療行業發展前景

一、腫瘤免疫治療行業定義及常用方法

腫瘤免疫治療是指通過主動或被動方式使機體產生腫瘤特異性免疫應答，發揮抑制和殺傷腫瘤細胞的一種治療方法。腫瘤免疫治療不是一個新興概念，這個方向的研究已有一百多年的歷史，但直到20世紀90年代，美國FDA陸續批準了包括細胞因子、癌癥疫苗、免疫檢查點抑制劑以及細胞治療等一系列的腫瘤免疫療法，才使其逐步成為腫瘤標準治療手段之一。

目前腫瘤免疫治療的策略主要包括細胞因子治療、抗體治療、腫瘤疫苗、過繼細胞療法和免疫檢查點抑制劑等。過繼性細胞療法（ACT）是腫瘤細胞治療的主要方式20世紀80年代，StevebRiseberg首次將腫瘤內浸潤淋巴細胞分離后再刺激培養，回輸腫瘤患者體內用于治療癌癥，開啟了ACT治療的先河。目前主要應用于臨床的ACT治療包括T細胞受體TCR-T細胞（TCR-T）療法、腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法、嵌合抗原受體－Ｔ細胞（CAT-T）療法等。目前的CAT-T治療經數代研發與改造，除了能表達抗原靶向結構域、共刺激結構域外，還能夠攜帶細胞因子的表達誘導劑及細胞因子受體的細胞內片段，從而增強Ｔ細胞抗腫瘤效能。

二、腫瘤免疫治療行業發展現狀

腫瘤免疫治療近年取得了突破性的進展，再次成為腫瘤治療和研究的熱點。免疫療法是先進的生物治療方法，由于在血液系統腫瘤以及肺癌、胃腸道腫瘤等實體腫瘤的治療中都取得顯著的效果，已成為手術、放療化療外，腫瘤治療的又一重要手段，也是腫瘤治療最有前景、增長最強勁的新療法之一。據統計，2024年，全球腫瘤免疫治療的市場規模從2018年的211億美元增長至816億美元，占腫瘤藥物市場的比重從16.4%擴大至30.5%；預計2025年全球腫瘤免疫治療的市場規模增長至1022億美元，占腫瘤藥物市場的比重擴大至34.1%。

相較于歐美發達國家，中國細胞免疫治療起步較晚，但市場發展更為迅猛。目前，中國已經在全球細胞免疫治療研究領域中占據了重要的位置。近年來，中國腫瘤免疫治療市場大幅增長，2024年中國腫瘤免疫治療的市場規模從2018年的19億元增長至429億元，占全國腫瘤藥物市場的比重從1.2%提升至13.7%；預計2025年中國腫瘤免疫治療的市場規模將增長至673億元，占全國腫瘤藥物市場的比重提升至18.8%。

相關報告：智研咨詢發布的《中國腫瘤免疫治療行業市場運行格局及未來前景研判報告》

三、腫瘤免疫治療行業產業鏈

腫瘤免疫治療行業產業鏈上游主要包括細胞源、生物試劑、病毒載體、培養基等原材料，生產與研發設備與儀器、其他一次性耗材等；行業中游腫瘤免疫治療產品研發與生產；行業下游為臨床診療，主要包括三甲醫院、專業的癌癥中心等；其中，三甲醫院腫瘤科、血液科是腫瘤免疫治療的主要應用場所，終端是為腫瘤患者。

四、腫瘤免疫治療行業發展環境-政策支持

細胞免疫治療行業的發展具有極其重要的意義。中國作為全球最具潛力的細胞治療市場，國家近年來不斷頒布相關政策，支持國內腫瘤免疫治療的研究、臨床應用等方面的發展。

五、腫瘤免疫治療行業競爭格局

1、主要企業

細胞免疫治療屬于被動性腫瘤免疫治療，目前以自體移植為主。隨著對細胞免疫治療前景的高度認可，越來越多的企業開始進入這個領域。自2017年美國FDA批準上市第一個細胞治療藥物至今，已有8種細胞治療產品陸續上市其中有3個是中國公司的產品，分別是以CD19為靶點的阿基侖賽、瑞基侖賽和靶向B細胞成熟抗原（Bcellmat?urationantigen，BCMA）靶點的西達基奧侖賽，涉及企業復星凱瑞、藥明巨諾。

我國在細胞免疫治療領域發展迅猛，2016年至今，處于臨床研究的細胞治療產品已超300種，還有不少處于臨床前研究階段。目前在國內上市的3種產品中，針對BCMA靶點的CAR-T藥物療法西達基奧侖賽完全由我國自主研發，公開數據顯示其療效顯著，在復發/難治性多發性骨髓瘤的治療中客觀緩解率高達97.9%。但目前中國的細胞治療研發中90%是CAR-T項目，基本只能治療血液腫瘤，治療成本高，安全性問題也值得關注。

2、代表企業

1）、復星凱瑞（上海）生物科技有限公司

復星凱瑞系復星醫藥集團與美國KitePharma（吉利德科學旗下公司）合資組建的生物醫藥企業。公司以“專注治愈點亮人生”為使命，聚焦CAR-T細胞治療產品的研發、生產和商業化。復星凱瑞在上海張江打造了超2000㎡的細胞治療研發中心、技術開發平臺，并匯聚了一批海內外高學歷、高素質的研發科學家，致力于通過技術引進、自主創新和創新開發合作，專注CAR-T早期研發和臨床循證階段的項目，打造可持續的細胞治療創新研發管線。

2）、上海藥明巨諾生物科技有限公司

藥明巨諾是一家專注于抗腫瘤領域的細胞治療公司，由朱諾公司和藥明康德合資。其核心業務包括開發、生產及商業化細胞免疫治療產品。首款產品是倍諾達（瑞基奧侖賽注射液），這是一款靶向CD19的自體CAR-T產品，主要針對淋巴瘤、系統性紅斑狼瘡。

六、腫瘤免疫治療的前景展望

1、生物技術進步助力免疫治療研究

現有免疫治療手段尚不能滿足臨床的需求，大部分免疫治療手段均有賴于對新靶點的開發以及對免疫微環境的解析。二代測序使研究者能夠量化腫瘤微環境中的免疫細胞，目前通過基于包括ＥESTIMAT、xCell和MCP等為代表性算法的基因富集分析技術等可實現對微環境成分的定量，這為進一步理解腫瘤的成因及改善其免疫狀態提供了豐富的數據。人工智能與機器學習等手段改進了基因組分析的方式，通過這些手段識別細胞的單核苷酸變異、插入和缺失對確定新抗原的產生具有重要價值。目前全球已建立國際新生抗原篩查聯盟等合作體系，建立全球新生抗原檢測的算法和標準，以協助預測更精準的抗腫瘤靶點。此外，單細胞技術的進步更進一步將腫瘤微環境的解析具體到每一個細胞成分，通過與空間轉錄組、機器學習與人工智能的結合，動態展示腫瘤發生免疫逃逸的分子變化過程已成為現實，這也為持續加深對抗腫瘤免疫的變化、識別異常機制、選定免疫治療的新靶點提供證據。

近年來，我國多個研究團隊在新型免疫治療靶點的研發方面取得了一定突破。如CD3L1的發現為PD-1/PD-L1阻斷缺乏響應的腫瘤治療提供了思路，靶向IGSF8能通過抑制ＮＫ細胞的細胞毒性來阻斷免疫逃逸，目前上述免疫檢查點的抑制劑已經進入Ｉ期臨床研究階段；另有學者報道通過靶向CD300ld能夠抑制MDSC從而改善腫瘤免疫微環境，而靶向CD112R/CD112軸能夠緩解其所介導的Ｔ細胞及ＮＫ細胞的免疫抑制。此外，國內研究者還就唾液酸結合免疫球蛋白樣凝集素9（SialicAid-bindingIg-likeLectin9,Siglec-9）、TIM-3、BLTA等靶點提出新的作用機制。

2、我國免疫治療研發應用體系的建立

免疫治療的研發與應用依賴基礎免疫學、分子生物學、藥物制劑學等多學科的協作，臨床療效評價與不良反應信息庫的建立有賴于臨床流行病學、藥學、統計學等專業的相互協調。近年來人工智能、多組學檢測及基因編輯技術的進步，大大提升了新靶標發現的效率，也提升了新化合物、抗體篩選與設計的效率；而臨床生物樣本及大數據庫的建立為優化臨床試驗設計、完善藥物評價、實現數據共享提供了一定保障。但目前免疫治療技術研發單位與臨床之間的合作仍存在較大改進空間。

我國自主知識產權原研的免疫制劑較少，新靶點、新抗原開發的程度仍然較低，大部分制品依賴于國外數據或進行藥物仿制。此外，目前國內藥物研發呈現出較高的重復性，多企業研發的多種藥品靶向同一靶標，這在一定程度上限制了藥物創新性的發展，也分散了市場資源。我國人口基數大，腫瘤患者多，從臨床問題著手去挖掘可用信息的空間很大。因此，應大力推進以解決臨床問題為導向的免疫學、藥學研究，通過多中心合作將臨床治療中的共性問題轉化為科研目標，有助于我國免疫治療領域創新性產品的研發；而在腫瘤免疫治療的過程中，通過多中心、大數據共享的形式進行臨床數據的整合，建立免疫治療的真實世界數據庫，有利于進一步推動新興產品的研發，也能改善我國目前醫療資源分配不均的障礙，推動各地區腫瘤治療水平同質化。建立上述免疫治療研發應用體系需要在政策引導下，由醫院、大學及科研單位、藥物企業與投資公司等機構共同參與。

現代免疫學發展至今僅百余年，免疫治療經過數十年的研發已經成為腫瘤治療不可或缺的手段。免疫系統調控與抗腫瘤免疫過程的復雜機制注定了免疫治療研究必將前景廣闊。隨著我國基礎醫學領域的不斷進步，越來越多自主知識產權藥物的研發，在建立基礎—臨床合作與轉化的研發機制的前提下，持續推動我國腫瘤免疫治療發展，為改善患者預后、降低腫瘤帶來的社會與經濟負擔注入不竭動力。

以上數據及信息可參考智研咨詢（m.jwnclean.com）發布的《中國腫瘤免疫治療行業市場運行格局及未來前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。